AI 醫療器材核准數量快速攀升 智慧診斷與個人化醫療加速落地
隨著人工智慧與機器學習技術在醫療領域的應用日趨成熟，2025 年全球 AI 醫療器材的開發與上市腳步明顯加快，多國監管機構已建立專門審查路徑，讓創新產品在確保安全性的前提下，加速進入臨床與市場。統計顯示，近年來獲得核准的 AI／ML 醫療器材數量呈現每年約 40% 的成長，應用範圍從影像判讀延伸至多種臨床決策支援工具。
在應用場景方面，AI 影像診斷工具可協助醫師更快速找出疑似病灶，提升癌症、心血管與神經系統疾病的早期診斷率；而基於演算法的風險預測模型，則可用於預測再入院率、併發症風險與疾病進程，協助醫療團隊更精準地安排治療與追蹤計畫。這些工具不僅提升醫療品質，也有助於在醫護人力吃緊的情況下改善工作負擔。
同時，結合穿戴式裝置與遠距監測系統的 AI 解決方案，也在慢性病管理與長照場域快速普及。透過持續蒐集心率、血壓、血糖與睡眠等數據，系統可即時偵測異常並提醒醫護與家屬，降低急診與住院機率。此類「軟硬體整合＋雲端平台」的醫材模式，被視為未來醫療照護的重要支柱之一。
產業專家預期，隨著資料互通標準與隱私保護規範逐步完善，AI 醫療器材將從單點應用走向整體解決方案，覆蓋預防、診斷、治療到復健與長期照護的完整照護路徑。對醫療體系而言，這不僅是技術升級，更是提升醫療可近性、縮短城鄉差距與優化資源配置的重要契機。
在 AI 醫療器材核准數量快速增加、應用場景持續擴展的情況下，產業面臨的關鍵課題，已不僅是技術是否通過監管門檻，而是如何讓醫療機構、臨床人員與相關決策者，清楚理解 AI 醫材在實際照護流程中的角色與價值。
隨著產品形態從單點工具走向結合軟硬體、數據平台與臨床決策支援的整體解決方案，醫療體系對於應用說明、使用情境與風險界線的溝通需求也同步提高。產業觀察指出，能否有效轉譯複雜的演算法邏輯與數據應用，並在不同角色之間建立共識，將影響 AI 醫療器材的導入速度與實際成效。
對台灣醫療器材產業而言，在研發與法規之外，持續強化對外溝通與應用理解的能力，將有助於 AI 醫材從「被核准」走向「被信任、被使用」，並在國際市場中累積長期合作基礎。
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資料參考
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2025 Expert Predictions for Medical Device & Life Sciences: Innovations in Patient-Centered Care and the Future of Medical Device Design（探討 2025 年醫材與生命科學的病人中心照護、AI 與監管趨勢）
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Five Medtech Trends to Watch in 2025（Clarivate，整理 2025 年全球 medtech 五大關鍵趨勢，特別著重 AI/ML 醫療器材與監管）
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Top 5 Medical Device Trends in 2025（AlphaSense，說明 AI 診斷、穿戴裝置、遠距監測等醫材趨勢）
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Industry Outlook 2025–2027: Medical Devices（Krungsri，從產業與區域市場角度分析 2025–2027 醫材成長與結構）
